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板蓝根咀嚼片等3个药品转换为非处方药

中国消费者报(记者孟刚)根据《处方药非处方药分类管理办法(试行)》的规定,国家药品监督管理局组织论证检查,将板蓝根咀嚼片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片、硫酸氨基葡萄糖颗粒剂三种药品由处方药转为非处方药。

处方药只能凭医生处方调配、购买和使用;非处方药无需处方即可购买。一种药物从处方药转变为非处方药需要长期的临床数据积累,证明该药物在非处方药销售模式中不会因为人的差异而被过度使用、使用不当或出现安全问题。数据显示,截至2020年12月10日,已有36种处方药转为非处方药。

国家食品药品监督管理局要求板蓝根咀嚼片相关上市许可持有人在2021年2月22日前和2021年8月31日前,根据《药品注册管理办法》等相关规定,提交修改药品说明书的补充申请,并将修改后的说明书内容报省级药品监督管理部门备案。

除非处方药说明书范本规定的内容外,说明书的其他内容按原批准文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修改。药品上市许可证持有人自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。

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